A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
No anúncio feito, nesta segunda (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha (à esquerda, na foto), destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias.
“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
Pesquisa em universidade pública
O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida amenos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica.
Prioridade
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizadapelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.